Контроль за соблюдением учреждением здравоохранения порядков и стандартов оказания медицинской помощи

В силу ст. 88 Федерального закона N 323-ФЗ государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В соответствии с п. 3 и 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности осуществление контроля отнесено к компетенции Росздравнадзора. С целью оказания практической помощи своим территориальным органам Росздравнадзором Письмом от 26.08.2013 N 16И-993/13 доведены практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи. Указанные рекомендации мы и рассмотрим в данной статье.

В какие сроки должна быть проведена проверка?

По общему правилу срок проведения контрольного мероприятия в отношении государственных (муниципальных) учреждений здравоохранения не может превышать 20 рабочих дней. Вместе с тем в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, ее срок может быть продлен руководителем Росздравнадзора (его территориального органа), но не более чем на 20 рабочих дней.

Также следует отметить, что в случае, если учреждение здравоохранения осуществляет свою деятельность на территории нескольких субъектов РФ, срок проверки устанавливается отдельно по каждому филиалу или обособленному подразделению учреждения. При этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Каковы полномочия проверяющих при проведении проверок?

В ходе осуществления контрольных мероприятий должностные лица Росздравнадзора имеют право:

- запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора (его территориального органа);

- привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;

- беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых медицинских организаций либо в используемые ими при осуществлении медицинской деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам;

- осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;

- снимать копии с документов, необходимых для проведения проверок, а также производить в необходимых случаях фото - и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

- принимать предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований, в соответствии с установленными полномочиями Росздравнадзора (его территориального органа);

- давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора (его территориального органа).

Кроме того, в силу ч. 1 ст. 86 Федерального закона N 323-ФЗ Росздравнадзор вправе:

Выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства РФ в сфере охраны здоровья;

Привлекать к ответственности за нарушение законодательства РФ в сфере охраны здоровья медицинские и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов;

Составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, рассматривать дела об указанных правонарушениях и принимать меры по предотвращению таких нарушений;

Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушением обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

Обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства РФ в сфере охраны здоровья;

Участвовать в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства РФ в сфере охраны здоровья;

Размещать на официальном сайте в Интернете решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

При этом следует учитывать, что должностные лица Росздравнадзора при осуществлении контроля не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету проверки. Например, в ходе осуществления проверки соблюдения учреждением здравоохранения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи должностные лица Росздравнадзора не вправе проверять соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), если это не указано в приказе о проведении проверки;

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении контрольных мероприятий должностных лиц или работников проверяемых медицинских организаций либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, охраняемую законом и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ;

- превышать установленные сроки проведения проверки.

Какие виды проверок бывают?

Проверки, проводимые Росздравнадзором, подразделяются на плановые и внеплановые. При этом они могут проводиться в форме документарной или выездной проверки.

Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок. Внесение изменений в такой план допускается только в случае невозможности проведения плановой проверки деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя в связи с ликвидацией или реорганизацией юридического лица, прекращением юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности, подлежащей плановой проверке, а также с наступлением обстоятельств непреодолимой силы.

Примечание. Внеплановая проверка может проводиться исключительно по основаниям, поименованным в ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

Отметим, что по общему правилу плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года (п. 2 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ ). Вместе с тем в отношении учреждений здравоохранения, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944.

Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении им деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (ст. 11 Федерального закона N 294-ФЗ).

В ходе проведения документарной проверки рассматриваются документы учреждения, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (его территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

Если достоверность сведений, содержащихся в указанных документах, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение требований к обеспечению качества и безопасности осуществляемой учреждением деятельности, в его адрес направляется мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (его территориального органа) о проведении документарной проверки.

Представить запрашиваемые документы необходимо в виде копий, заверенных печатью и подписью руководителя учреждения, в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса.

В аналогичный срок нужно представить необходимые пояснения в случае выявления Росздравнадзором ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо при несоответствии сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, имеющимся у Росздравнадзора.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

- удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего контрольного мероприятия.

Примечание. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или месту фактического осуществления ею деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах учреждения здравоохранения сведения, информация о выполняемых работах, предоставляемых услугах и принимаемых мерах по исполнению обязательных требований.

Каков порядок проведения проверок?

В соответствии со ст. 14 Федерального закона N 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя (его заместителя) контрольного органа. Его типовая форма утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.04.2009 N 141.

Согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ контрольный орган обязан уведомить проверяемую организацию о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Примечание. В случае проведения внеплановой проверки организация уведомляется об этом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

По прибытии в проверяемое учреждение председатель проверочной комиссии:

- представляется руководителю учреждения здравоохранения, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении проверки;

- знакомит руководителя учреждения с приказом о назначении выездной проверки и полномочиями проводящих ее лиц, а также с целями, задачами, основаниями для проведения выездной проверки, видами и объемом контрольных мероприятий, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, сроками и условиями ее проведения;

- представляет других членов комиссии;

- уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения проверки;

- распределяет объем работы при проведении проверки между членами комиссии;

- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой медицинской организации в течение срока проверки с учетом действующего в организации режима работы.

В ходе проведения контрольных мероприятий должностные лица Росздравнадзора:

1) рассматривают документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Так, в случае проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи проверяющие оценивают:

- организацию этапности оказания медицинской помощи;

- организацию деятельности учреждения здравоохранения (изучают устав, лицензию на осуществление медицинской деятельности, приказ о назначении руководителя учреждения, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции медицинского персонала и другие документы);

- соответствие набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи, и СанПиН 2.1.3.263010 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" путем осмотра используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территории;

- исполнение стандарта оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений (в этих целях они запрашивают и изучают оборотную ведомость по основным средствам, проверяют наличие санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора о соответствии помещений для эксплуатации оборудования, использующего источники ионизирующего излучения, санитарным правилам и нормам, проводят проверку в местах размещения данного оборудования во всех структурных подразделениях соответствующего профиля, проверяют документы, характеризующие организацию технического обслуживания медицинского оборудования, выясняют причины простоя медицинского оборудования (отсутствие лицензии, ремонт помещения, ремонт оборудования, отсутствие запасных частей и расходных материалов, отсутствие обученного персонала, отсутствие пациентов и др.));

- выполнение учреждением рекомендуемых штатных нормативов (изучают штатное расписание, сведения об укомплектованности физическими лицами, трудовые договоры, должностные инструкции, а также документы, характеризующие уровень профессионального образования врачей, среднего медицинского персонала и их соответствие занимаемым должностям);

2) рассматривают и анализируют жалобы граждан, связанные с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащие сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи.

В ходе осуществления указанного анализа проверяющие изучают:

- приказы учреждения, регламентирующие работу с обращениями граждан;

- журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации;

- материалы рассмотрения обращений граждан за определенный период;

- документы, характеризующие меры, принятые при подтверждении фактов, изложенных в обращениях граждан;

3) оценивают соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:

- требований к организации деятельности учреждения;

- стандартов оснащения;

- рекомендуемых штатных нормативов;

4) оценивают соблюдение стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

- обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты оказания медицинских услуг с усредненной частотой предоставления, равной 1;

- обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

5) проводят экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Заметим, что экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В случае выявления при проведении проверки нарушений должностные лица Росздравнадзора обязаны:

- выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

- принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Каков порядок оформления результатов проверки?

Результаты контрольного мероприятия оформляются актом, к которому должны быть приложены объяснения работников учреждения, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований, а также иные связанные с результатами проверки документы, подтверждающие выявленные нарушения (или их копии).

Примечание. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых вручается руководителю учреждения под расписку об ознакомлении либо отказе в ознакомлении.

При отсутствии руководителя либо в случае его отказа дать расписку об ознакомлении (отказе в ознакомлении) с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Росздравнадзоре.

Для справки. Росздравнадзор (его территориальный орган) имеет право размещать на своем официальном сайте в Интернете решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

* * *

Как видим, направленные Росздравнадзором рекомендации являются подробными и наверняка будут способствовать более квалифицированному подходу должностных лиц его территориальных органов к проведению контрольных мероприятий. В свою очередь, открытый доступ к данным рекомендациям поспособствует возможности подготовиться к проверке и проверяемому учреждению.